<

div>

Однако большая часть информации о действии лекарств в организме получена в результате исследований на взрослых людях. Отсюда важность и актуальность исследований в педиатрии

«Моральным испытанием для правительств всего мира является знание того, как обращаются с теми, кто находится на заре жизни — детьми; с теми, кто находится в сумерках жизни — пожилыми людьми; и с теми, кто находится в тени жизни — больными, нуждающимися и инвалидами».» (ВОЗ)

Дети — одни из самых уязвимых людей в любом обществе. Нигде это так не верно, как в отношении адекватного доступа к медицинскому обслуживанию. В рамках лечения детей медицинские работники должны иметь точную информацию о процедурах, устройствах и лекарствах, которые будут использоваться. Все, кто работает с детьми, признают, что дети — это не маленькие взрослые: они растут, развиваются и переходят от состояния абсолютной зависимости к независимости, становясь взрослыми.

Физиологические аспекты меняются с возрастом, и то, как болезни влияют на детей, часто отличается от того, как они влияют на взрослых. Несмотря на это, большая часть информации о фармакокинетике и фармакодинамике лекарств получена из исследований, проведенных на взрослых людях.

Дети подобны терапевтическим сиротам, поскольку их не часто включают в клинические испытания для разработки новых лекарств, диагностических тестов и устройств. Отсутствие стимулов для проведения клинических исследований с участием детей по юридическим, этическим и экономическим причинам приводит к тому, что препараты, одобренные для применения у взрослых, используются у детей путем экстраполяции доз, показаний и модификации лекарственных форм.

Однако действие препаратов должно быть изучено у детей и подростков для определения их безопасности и эффективности в этой популяции. Экстраполяция терапевтической практики и опыта применения у взрослых, указывающая на снижение доз, может быть обоснована для препаратов с низкой токсичностью и имеющих хороший запас между эффективной и токсичной дозой. При рассмотрении вопроса об экстраполяции взрослой дозы на педиатрический возраст крайне важно учитывать огромные колебания веса у детей от рождения до 18 лет, а также различные относительные пропорции различных компартментов и различия в развитии систем метаболизма и выведения лекарственных средств.

Также очень важно понять, может ли тот или иной препарат или процедура повлиять на нейропсихологическое развитие у детей.

Плохая информация

Исследования на взрослых не могут адекватно предсказать фармакокинетику, фармакодинамику или токсические свойства многих препаратов, применяемых у детей. Рост и созревание могут изменять кинетику, реакцию органов-мишеней и токсичность лекарств на каждом этапе жизни: новорожденные, младенцы, дошкольники, школьники и подростки.

Для большинства препаратов, широко используемых в педиатрии, нет исследований эффективности и безопасности, а знания о побочных явлениях недостаточны. Только небольшая часть лекарств, продаваемых и используемых у детей, прошла клиническую оценку.

Большинство лекарств, продаваемых и используемых в педиатрии, не имеют этикетки с показаниями или имеют неадекватную маркировку.

В последние два десятилетия все больше признается необходимость проведения исследований именно на детях и подростках. В этом смысле ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) и международные регуляторные агентства опубликовали списки, включающие основные лекарственные средства в педиатрии, на которых следует сосредоточить внимание при проведении клинических исследований. Недостаток знаний об эффективности и безопасности лекарственных средств у детей указывает на необходимость проведения клинических исследований, включающих эту группу населения.

Эти исследования необходимы для разработки безопасных препаратов, составов, учитывающих возраст и состояние пациента, что позволяет разработать рекомендации по лечению для педиатрической популяции.

В настоящее время в этом контексте необходимость проведения соответствующих исследований лекарственных средств в педиатрии признана во всем мире, поэтому отсутствие клинических испытаний на детях рассматривается как серьезная этическая проблема. В связи с этим правительства США и Европы ввели стимулы и законодательство, чтобы побудить фармацевтическую промышленность исследовать фармакологические эффекты и безопасность новых и существующих лекарств для детей.

Возможно, сейчас настал момент для глобализации этой инициативы.

Институт PENSI участвует в национальном сценарии исследований с целью внесения вклада в исследования в области педиатрии, которые улучшают качество жизни и лечение различных заболеваний детей и подростков в Бразилии, направленные на постоянный поиск биопсихосоциального благополучия в этой возрастной группе.